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农业农村部兽药评审中心进一步加强兽药技术评审沟通交流工作
2024-05-2248

为进一步加强兽药技术评审沟通交流工作,切实提高兽药评审质量和效率,农业农村部兽药评审中心现就评审沟通有关事项通知如下。

一、沟通交流范围

本通知所指沟通交流为针对兽药注册相关法规规章、评审程序、评审过程中产品评审意见等相关问题的咨询。产品研发涉及的试验设计、标准制定等重大问题,不在咨询范围之内。

二、沟通交流方式

分为会议交流、咨询日交流、邮件交流、电话咨询交流等方式。

(一)会议交流

需要在评审会上与专家面对面交流评审意见或退审意见的,评审中心视实际情况安排。

1.评审意见交流。仅限于正在注册的产品,申请人需要对评审专家提出的评审意见进行解释说明的,可提出沟通申请。

2.退审意见交流。评审会建议退审的产品,评审中心发函告知申请人拟退审意见,如申请人有异议,可在规定时间内向评审中心提出沟通申请。

(二)咨询日交流

对需要面对面交流的申请,评审中心设咨询日提供咨询。

申请人可对正在注册的产品向评审中心提交咨询日交流申请函。申请函应包括拟沟通交流的问题和参加会议人员姓名、工作单位、承担的工作及职务等相关信息。评审中心按申请时间顺序确定咨询时间,提前通知申请人。

咨询日所询问题的处理方式有以下几种:有明确规定的,当面告知;需评审技术小组评议后形成意见的,评议后告知;需请示农业农村部的,及时请示农业农村部后告知。

(三)邮件交流

化药和中药咨询问题可发送至hypszx2020@163.com,生药咨询问题可发送至shengyao601@163.com,评审中心将定期进行回复。

(四)电话咨询交流

化药和中药咨询电话为010—62103563、生药咨询电话为010—62103567,咨询时间为每周一下午14∶30—17∶00。评审中心定期将共性问题在中国兽药信息网进行发布,供申请人参考。

(来源:中国兽医药品监察所)

编辑:范云琳
校对:张 芳
审核:邢海云

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